أعلنت شركتا فايزر بايو إن تيك اليوم عن بدء تجريب جرعات لقاح BNT162 للوقاية من مرض كوفيد-19 على أول مجموعة من المتطوعين في الولايات المتحدة في المرحلة 1/2 من التجارب السريرية من برنامج إنتاج اللقاح. وتُعد هذه التجارب جزءاً من برنامج التطوير العالمي للقاح، حيث اكتمل إعطاء الجرعات للدفعة الأولى في ألمانيا الأسبوع الماضي.وقد صُممت المرحلة 1/2 من هذه الدراسة من أجل تحديد معيار السلامة والتحصين المناعي والمستوى الأمثل للجرعة على أربع لقاحات مرشحة قائمة على الحمض الريبي النووي الناقل (mRNA) والتي تمّ تطويرها في دراسة واحدة مستمرة. ومن المقرر أن يشارك في مرحلة تصاعد مستوى الجرعة (المرحلة الأولى) من المرحلة 1/2 من التجارب في الولايات المتحدة ما يصل إلى إلى 360 من الأشخاص الأصحاء ضمن مجموعتين عمريتين (18-55 و65-85 عاماً).
وسيكون أول الأشخاص الذين تم تحصينهم في المرحلة الأولى من الدراسة هم من البالغين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18-55 سنة. ولن يتم تحصين كبار السن إلا بمستوى جرعة معين من اللقاح المرشح، على أن يتم ذلك بعد تسجيل الأدلة الأولية على مستوى السلامة والتحصين المناعي للقاح المرشح ومستوى الجرعة لدى البالغين الأصغر سناً.
ومن المواقع التي تختبر جرعات اللقاح على المتطوعين: كلية الطب في جامعة نيويورك وكلية الطب في جامعة ميرلاند، بالإضافة إلى بدء التسجيل في المركز الطبي بجامعة روتشستر/المركز الصحي الإقليمي بجامعة روتشستر والمركز الطبي لمستشفى سينسيناتي للأطفال قريباً.
وقال ألبرت بورلا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر: « نطبق حالياً برنامج الدراسة السريرية الدقيقة، حيث بدأنا التنفيذ في أوروبا وانتقلنا حالياً إلى الولايات المتحدة، ونتطلع إلى التقدم بسرعة وبالتعاون مع شركائنا في بايو إن تيك ومع السلطات التنظيمية من أجل الوصول إلى لقاح آمن وفعّال للمرضى الذين هم في أمسّ الحاجة إليه ». وأضاف بورلا: « وقد كان الانتقال من الدراسات ما قبل السريرية إلى الاختبارات البشرية ضمن إطار زمني قصير يقل عن أربعة أشهر أمراً استثنائياً ويوضح التزامنا بتكريس أفضل مواردنا، من المختبر إلى التصنيع وما بعده، في معركتنا ضد كوفيد-19 ».
ويشمل برنامج فايزر وبايو إن تيك أربعة لقاحات مرشحة، تمثّل كلّ منها تشكيلة مختلفة من صيغة الحمض النووي الريبي (mRNA) ومولدات الضد. يسمح التصميم الجديد للتجربة بتقييم مختلف اللقاحات المرشحة والقائمة على تقنية الحمض النووي الريبي (mRNA) بنفس الوقت من أجل تحديد المرشح الأكثر أمناً وفعالية لدى العدد الأكبر من المتطوعين، على نحو يسهل مشاركة البيانات مع السلطات المختصة في الوقت الفعلي.
وبدوره قال أوجور شاهين، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة ’بايو إن تيك‘: « نحن سعداء بنجاحنا في توظيف خبرتنا على مدار أكثر من عقد من الزمن في تطوير منصات الحمض الريبي النووي الناقل mRNA للبدء بإجراء الاختبارات السريرية على مستوى العالم وفي مناطق متعددة لبرنامج اللقاح الخاص بنا، وفي مثل هذه الفترة القصيرة. ونحن متفائلون بأن تطوير العديد من اللقاحات المرشحة في الاختبارات البشرية سيتيح لنا تحديد خيارات اللقاحات الأكثر أمناً وفعالية في مواجهة كوفيد-19 ».
وستقوم شركة بايو إن تيك خلال مرحلة التطوير السريري بتأمين موارد اللقاح من منشئات تصنيع الحمض الريبي النووي الناقل mRNA التي تلبي معايير ممارسات التصنيع الجيد في أوروبا.
واستعداداً لبرنامج تطوير سريري ناجح، تقوم شركتا فايزر وبايو إن تيك بالعمل على زيادة إنتاجهما لتأمين الإمداد العالمي. وتخطط شركة فايزر لتنشيط شبكة التصنيع الواسعة لديها وتعزيز الاستثمار عالي المخاطر، في محاولة لإنتاج لقاح معتمد لمرض كوفيد-19 بأسرع ما يمكن لمن هم في أشد الحاجة له حول العالم.
ويجب أن يسمح النطاق الواسع لهذا البرنامج بإنتاج ملايين الجرعات من اللقاح عام 2020، ليصل العدد إلى مئات الملايين منه عام 2021. حيث أنّ هنالك مواقع لشركة فايزر في ثلاث ولايات أمريكية (ماساتشوستس وميشيغان وميسوري) بالإضافة إلى بورس في بلجيكا والتي تمّ تحديدها كمراكز تصنيع لإنتاج لقاح ضد كوفيد-19، على أن يتم اختيار المزيد من المواقع لاحقاً. وتخطط شركة بايو إن تيك لزيادة قدراتها الإنتاجية أيضاً من خلال مواقع إنتاج الحمض الريبي النووي الناقل التابعة لها في ماينز وإيدار أوبرشتاين في ألمانيا. وتهدف الزيادة إلى تحقيق قدراتٍ أعلى لتأمين إمداد عاملي للقاح المحتمل.
وستعمل شركتا فايزر وبايو إن تيك معاً لتسويق اللقاح على مستوى عالمي بعد الحصول على الموافقة التنظيمية (باستثناء الصين حيث تتعاون بايو إن تيك مع شركة فوسوم فارما على تطوير لقاح BNT162 في مراحل التطوير السريرية والتسويقية).
